Dokumentation

In der pharmazeutischen Industrie ist eine lückenlose und normgerechte Dokumentation kein Zusatz, sondern integraler Bestandteil jeder Anlage und jedes Bauteils.

Sie ist die Voraussetzung für Transparenz, Rückverfolgbarkeit und behördliche Zulassungen – und damit entscheidend für die Qualitätssicherung in GMP-regulierten Prozessen.

Wir kennen die hohen Anforderungen und unterschiedlichen Formate, die im Rahmen pharmazeutischer Projekte gefordert werden. Unsere Dokumentation erfolgt strukturiert, nachvollziehbar und stets auf dem aktuellen Stand geltender Richtlinien. Dabei begleiten wir unsere Kunden von der ersten Projektphase bis zur vollständigen Qualifizierung – und darüber hinaus.

Technische Dokumentation

• Fertigungszeichnungen und 3D-Modelle (DQ)
• R&I- Fließschema
• Stücklisten
• Materialzertifikate (z. B. 3.1 nach EN 10204)

Qualitäts- & Prüfunterlagen

• Schweißdokumentation inkl. WPS, WPQR, Schweißerzeugnisse
• VT inkl. Fotodokumentation (Endoskopie)
• Prüfprotokolle (z. B. Druck-, Dichtheits-, Rauigkeit- und PT/RT-prüfungen)
• Spektralanalysen, Ferritgehaltnachweise
• Beiz- Passivierprotokolle, Lauge-Säurespülung-Zertifikat
• Werksabnahmen (FAT, SAT) mit Protokollierung

Zertifizierungen & Konformitäten

• CE-Kennzeichnung (z. B. gemäß Druckgeräterichtlinie)
• FDA- / USP-Konformitätsnachweise
• GMP-, GAMP- oder ATEX-Dokumentationen (auf Wunsch)
• Betriebsanleitung
• Gefahrenanalyse